§ 7 Aufbereitung von Instrumenten und Sterilisation

Im Detail

Grundsätze für Instrumente und Material

• Verwendet werden nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, in der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung Hygiene-V § 20 Abs. 1.
• Einmalinstrumente werden nach dem einmaligen Gebrauch entsorgt; Mehrweginstrumente nach Herstellervorgaben eingesetzt, gereinigt, desinfiziert und, je nach Verwendung, sterilisiert § 20 Abs. 2, 4.
• Reines und unreines Material werden unterschieden und getrennt, auch im Lager; gebrauchtes Material gilt immer als unrein. Für die Aufbereitung gibt es Anweisungen, die die betroffenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter nachweislich kennen § 21.

Der Aufbereitungsprozess

• Aufbereitung umfasst Reinigung, Desinfektion und Sterilisation samt den zugehörigen Arbeitsschritten und der Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. Von dem aufbereiteten Produkt darf keine Gefahr ausgehen, etwa durch Infektionen oder veränderte Funktion § 23 Abs. 1–2.
• Für Produkte, die keimarm oder steril angewendet werden, gibt es eine eigene Zone für rein und unrein. Sie kann räumlich oder zeitlich getrennt sein, auch innerhalb eines Raumes § 23 Abs. 3.
• Eine Ärztin, ein Arzt oder eine Mitarbeiterin bzw. ein Mitarbeiter wird als verantwortlich für die Aufbereitung benannt § 23 Abs. 4.
• Gereinigt und desinfiziert wird manuell oder in Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) § 23 Abs. 6. Manuelle Verfahren folgen dokumentierten Standardarbeitsanweisungen, mit geprüften und auf das Produkt abgestimmten Mitteln § 23 Abs. 8.
• Sterilisiert wird mit einem Dampfsterilisator nach ÖN EN 285 oder EN ISO 13060: mindestens 3 Minuten bei 134 °C oder 15 Minuten bei 121 °C. Dokumentiert werden die Ist-Werte von Druck und Temperatur, als Ausdruck oder elektronisch. Instrumente mit Hohlräumen brauchen ein Vorvakuumverfahren § 23 Abs. 7.

Verpacken und Lagern

Sterilgut wird mit einem Heißsiegelgerät oder in Sterilgutbehältern verpackt, trocken und staubgeschützt gelagert und beschriftet § 24.

Wundversorgung und Endoskope

• Für Instrumente zum Verbandwechsel und zur Nahtentfernung genügt manuelle Reinigung und Desinfektion mit einem geprüften Mittel; für die Wundversorgung wird das Wundbesteck zusätzlich sterilisiert § 26.
• Endoskope werden gleich nach der Untersuchung nach einer Arbeitsanweisung vorgereinigt. Endoskope ohne Arbeitskanal werden maschinell mit Dokumentation aufbereitet oder manuell mit Arbeitsanleitung und täglicher Unterschrift; Endoskope mit Arbeitskanal im RDG, manuell nur im Notfall; Endoskope für sterile Gebiete werden zusätzlich sterilisiert § 27. Jede Aufbereitung von Endoskopen wird protokolliert, nach dem Muster in Anlage 1 § 29. Kontaminierte Endoskope und Instrumente liegen in gesondert gekennzeichneten Behältern § 30.

Dokumentation und Zweifelsfälle

• Die gesetzlich vorgeschriebene Dokumentation der Aufbereitung gilt auch, wenn ein externer Auftragnehmer ganz oder teilweise für Sie aufbereitet § 5 Abs. 2 lit. f.
• Bei Zweifeln an der Aufbereitbarkeit verwenden Sie Einmalprodukte. Beim Kauf eines Geräts fordern Sie eine Erklärung zum Aufbereitungsprozess an § 28.
• Eine externe Validierung der Aufbereitung ist nur nötig, wenn eine Behörde sie begründet verlangt, sofern sich aus § 68 Medizinproduktegesetz nichts anderes ergibt § 25.

Die Musterformulare der Anlage 1 und die weiteren Anlagen, etwa zur Risikobewertung und Aufbereitung, stellen die Ärztekammer, die ÖQMED und www.arzthygiene.at zum Download bereit § 31.